자료:businesswire

NEW YORK & MAINZ, Germany--(business wire)--Pfizer Inc. (NYSE: PFE)와 BioNTech SE (Nasdaq: BNTX)는 오늘 COVID-19와의 지속적인 싸움을 지원하기 위해 미국 정부와 새로운 백신 공급 계약을 발표했습니다. 이 협정에 따라 미국 정부는 1억 5천만 회 접종(30μg, 10μg 및 3μg)을 받게 된다. 여기에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아야 하는 성인 오미크론 적응형 COVID-19 백신이 포함될 수 있습니다. 복용량은 2022 년 늦여름에 곧 전달 될 예정이며 올해 4 분기까지 계속됩니다.

미국 정부는 첫 번째 105 백만 복용량을 수령하면 회사에 $ 3.2 billion을 지불 할 것입니다. 이 협정에 따라 미국 정부는 또한 최대 195 백만 개의 추가 복용량을 구입할 수있는 옵션을 가지고 있으며, 잠재적 인 복용량의 총 수를 300 백만으로 가져옵니다.

"바이러스가 진화함에 따라이 새로운 계약은 전국의 사람들이 현재와 미래의 변종에 대한 보호를 제공 할 수있는 백신에 접근 할 수 있도록 도울 것"이라고 화이자의 회장 겸 최고 경영자 인 Albert Bourla는 말했다. "백신은 COVID-19로부터 모든 연령대의 사람들을 보호하는 데 중요했으며 앞으로도 계속 중요 할 것입니다. 우리는이 전염병 문제를 해결하는 데 도움이되는 미국 정부와의 장기적인 파트너십과 미국과 전 세계의 예방 접종 노력의 지속적인 영향에 대해 자랑스럽게 생각합니다. "

"이 협정은 미국 거주자에게 추가 복용량을 제공하고 다음 COVID-19 물결에 대처하는 데 도움이 될 것입니다. 규제 승인이 보류 중일 때, 오미크론 적응 백신도 포함될 것이며, 이는 빠르게 확산되는 오미크론 변종을 해결하는 데 중요하다고 생각합니다."라고 BioNTech의 최고 비즈니스 및 최고 상업 책임자 인 Sean Marett은 말했습니다. "우리는이 전염병을 종식시키는 데 도움이되는 우리의 공동 목표에서 미국 정부의 지속적인 파트너십에 감사드립니다."

2022년 6월 25일, 화이자와 BioNTech는 오미크론 적응 백신 후보 두 개의 안전성, 내약성 및 면역원성을 입증하는 중추적 데이터를 보고했다. 이러한 데이터는 FDA를 포함한 규제 기관과 공유되었으며 미국 긴급 사용 허가 요청이 계획되어 있습니다. 이 회사들은 오미크론 적응 백신 후보물질을 위험에 처하게 제조하기 시작하여, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 승인 또는 승인과 후속 권고에 따라 미국 정부의 지시에 따라 신속하게 납품을 시작할 수 있도록 하고 있다. 자격을 갖춘 미국 거주자는 COVID-19 백신에 대한 무료 접근에 대한 미국 정부의 약속에 따라 무료로 백신을 계속 받게됩니다.

BioNTech의 독점 mRNA 기술을 기반으로 한 화이자-BioNTech COVID-19 백신은 BioNTech와 Pfizer가 모두 개발했습니다. BioNTech는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가의 마케팅 허가 보유자이며 미국 (화이자와 공동) 및 기타 국가의 긴급 사용 허가 또는 이와 동등한 보유자입니다. 긴급 사용 허가 또는 이와 동등한 권한이 처음 부여된 국가에서 규제 승인을 받기 위한 제출이 계획되어 있습니다.

미국 표시 및 허가된 사용

화이자-바이오NTech COVID-19 백신은 6개월 이상 개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위한 적극적인 예방접종을 위해 긴급사용허가(EUA)에 따라 FDA의 승인을 받았습니다.

화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신은 FDA가 다음을 제공할 수 있는 권한을 부여받았습니다.

기본 시리즈

6 개월에서 4 세까지의 개인에게 3 회 투여 일차 시리즈

5 세 이상의 개인에게 2 회 투여 일차 시리즈

특정 종류의 면역 저하가있는 5 세 이상의 개인에게 세 번째 일차 시리즈 용량

부스터 시리즈

화이자-BioNTech COVID-19 백신으로 1차 시리즈를 완료한 5세에서 11세 사이의 개인에게 단일 부스터 투여

화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY® (COVID-19 백신, mRNA)로 1차 시리즈를 완료한 12세 이상의 개인에게 첫 번째 부스터 복용량

다른 승인 또는 승인 된 COVID-19 백신으로 1 차 예방 접종을 완료 한 18 세 이상의 개인에게 첫 번째 부스터 복용량. 부스터 일정은 일차 시리즈에 사용 된 백신의 라벨링 정보를 기반으로합니다.

승인되거나 승인된 COVID-19 백신의 첫 번째 부스터 용량을 받은 50세 이상의 개인에게 두 번째 부스터 복용량

특정 종류의 면역 저하가있는 12 세 이상의 개인과 승인되거나 승인 된 COVID-19 백신의 첫 번째 부스터 복용량을받은 개인에게 두 번째 부스터 복용량

코미르나티® 지시
COMIRNATY® (COVID-19 백신, mRNA)는 16 세 이상의 개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-CoV-2)로 인한 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID-19)를 예방하기 위해 활성 예방 접종을 위해 승인 된 백신입니다.

COMIRNATY®는 2-용량 일차 시리즈로서 투여된다.

코미르나티 공인 용도 ®
COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)는 긴급 사용 허가 (EUA)에 따라 FDA가 다음을 제공하도록 승인했습니다. ®

기본 시리즈

12세에서 15세 사이의 개인에게 2회 투여 일차 시리즈

특정 종류의 면역 저하가있는 12 세 이상의 개인에게 세 번째 일차 시리즈 용량

부스터 복용량

화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY®로 1차 시리즈를 완료한 12세 이상의 개인에게 첫 번째 부스터 복용량

다른 승인되거나 승인 된 COVID-19 백신으로 1 차 예방 접종을 완료 한 18 세 이상의 개인에게 첫 번째 부스터 복용량. 부스터 일정은 일차 시리즈에 사용 된 백신의 라벨링 정보를 기반으로합니다.

승인되거나 승인된 COVID-19 백신의 첫 번째 부스터 용량을 받은 50세 이상의 개인에게 두 번째 부스터 복용량

특정 종류의 면역 저하가있는 12 세 이상의 개인과 승인되거나 승인 된 COVID-19 백신의 첫 번째 부스터 복용량을받은 개인에게 두 번째 부스터 복용량

긴급 사용 허가
백신의 긴급 사용은 FDA에 의해 승인되거나 허가되지 않았지만 6 개월 이상 된 개인의 코로나 바이러스 질병 2019 (COVID 19)를 예방하기 위해 긴급 사용 허가 (EUA)에 따라 FDA의 승인을 받았습니다. 긴급 사용은 선언이 종료되거나 승인이 더 빨리 취소되지 않는 한 FD & C 법의 섹션 564 (b) (1)에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재한다는 선언 기간 동안만 승인됩니다.

호환성
FDA가 승인한 COMIRNATY®(COVID-19 백신, mRNA)와 화이자-BioNTech COVID-19 백신 FDA는 12세 이상의 개인을 위한 긴급 사용 허가(EUA)를 승인하여 각각의 사용 지침에 따라 준비할 때 백신 접종 제공자가 상호 교환하여 사용할 수 있습니다.

화이자-BioNTech COVID-19 백신의 제형은 6개월에서 4세, 5세에서 11세, 12세 이상의 개인에게 사용하도록 허가된 백신은 서로 다르므로 서로 바꿔서 사용해서는 안 됩니다.

중요 안전 정보

백신 접종 제공자에게 백신 수령자의 모든 건강 상태에 대해 알려주십시오 (백신 수령자 인 경우) :

알레르기가 있습니다.

심근염 (심장 근육의 염증) 또는 심낭염 (심장 외부 내막의 염증)이 있습니다.

열이 난다.

출혈 장애가 있거나 혈액이 더 얇아졌습니다.

면역 저하되었거나 면역 체계에 영향을 미치는 약을 복용하고 있습니다.

임신 중이거나, 임신 계획 중이거나, 모유 수유 중인 경우

또 다른 COVID-19 백신을 접종 받았습니다.

주사와 관련하여 기절한 적이 있습니다.

화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신 또는 코미나티(COVID-19 백신, mRNA)는 모든 백신 접종자를 보호하지 못할 수 있습니다. ®

백신 수령자가 그 성분에 심각한 알레르기 반응을 보였거나 화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)를 접종 받거나 화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY의 이전 용량에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 백신 수령자는 화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)를 접종해서는 안됩니다.®®

화이자-바이오NTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)가 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수있는 원격 기회가 있습니다. 심한 알레르기 반응은 대개 백신 접종 후 몇 분에서 1 시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 귀하의 예방 접종 제공자는 백신 접종 후 모니터링을 위해 백신이 투여 된 장소에 머물도록 백신 수령인에게 요청할 수 있습니다. 백신 접종자가 심한 알레르기 반응을 경험하면 9-1-1로 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가십시오. ®

백신 접종자가 호흡 곤란, 얼굴과 목구멍의 붓기, 빠른 심장 박동, 몸 전체에 나쁜 발진, 현기증 및 약점과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받으십시오.

심근염 (심장 근육의 염증)과 심낭염 (심장 바깥 쪽 안감의 염증)은 백신을 접종 한 일부 사람들에게서 발생했으며, 여성과 노인 남성보다 40 세 미만의 청소년 남성과 성인 남성에서 더 흔하게 발생합니다. 이 사람들의 대부분에서 증상은 백신의 두 번째 복용량을받은 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이런 일이 발생할 확률은 매우 낮습니다.

백신 접종자가 백신을 접종 한 후,

특히 백신 접종을받은 후 2 주 동안 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 치료를 받으십시오.

가슴 통증

호흡 곤란 또는 호흡 곤란

빠르게 뛰거나, 펄럭이거나, 두근거리는 심장을 갖는 느낌

기절

비정상적이고 지속적인 과민성

비정상적이고 지속적인 식욕부진.

비정상적이고 지속적인 피로 또는 에너지 부족

지속적인 구토

복부에 지속적인 통증

특이하고 지속적인 시원하고 창백한 피부

실신은 화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)를 포함한 주사 가능한 백신을 접종 한 후에 발생할 수 있습니다. 때로는 희미한 사람들이 넘어지고 상처를 입을 수 있습니다. 이러한 이유로 예방 접종 제공자는 백신 접종 대상자가 백신을 접종 한 후 15 분 동안 앉거나 누워 있도록 요청할 수 있습니다. ®

면역 체계가 약화 된 일부 사람들은 화이자-BioNTech COVID-19 백신 또는 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA)에 대한 면역 반응을 감소시킬 수 있습니다. ®

추가적인 부작용으로는 발진, 가려움, 두드러기, 얼굴의 붓기, 주사 부위 통증, 피로감, 약하거나 에너지 부족, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부종, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 불쾌감, 림프절 부종(림프절 병증), 식욕 감소, 설사, 구토, 팔 통증, 백신 주사와 관련된 실신, 및 과민성 등이 있다.

이들은 백신의 가능한 모든 부작용이 아닐 수도 있습니다. 사라지지 않는 귀찮은 부작용이나 부작용에 대해 예방 접종 제공자 또는 의료 제공자에게 전화하십시오.

당신은 항상 부작용에 대한 의학적 조언을 의료 제공자에게 문의해야합니다. 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 백신 부작용을 보고합니다. VAERS 수신자 부담 전화 번호는 1‐800‐822‐7967이거나 www.vaers.hhs.gov/reportevent.html 에게 온라인으로 신고합니다. 또한 www.pfizersafetyreporting.com 또는 1-800-438-1985로 전화하여 Pfizer Inc.에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

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COMIRNATY 전체 처방 정보(16세 이상), 사용 전 희석, 퍼플 캡 COMIRNATY® 전체 처방 정보(16세 이상),
® 희석하지 말고, 예방 접종 제공자를위한 그레이 캡 EUA 팩트 시트 (6 개월에서 4 세), 사용 전에 희석, 예방 접종 제공자를위한 Maroon Cap
EUA 팩트 시트 (5 ~ 11 세), 사용 전에 희석, 예방 접종 제공자를위한 오렌지 캡 EUA 팩트 시트 (12 세 이상), 사용 전 희석, 퍼플 캡


예방 접종 제공자 (12 세 이상)를위한 EUA 사실 시트, 희석하지 마십시오, 그레이 캡

화이자 소개 : 환자의 삶을
변화시키는 돌파구 화이자에서 우리는 과학과 글로벌 자원을 적용하여 사람들의 삶을 확장하고 크게 향상시키는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치에 대한 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자의 동료들은 매일 선진국과 신흥 시장에서 우리 시대의 가장 두려운 질병에 도전하는 건강, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 서비스 제공 업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계의 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확장합니다. 170 년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들에게 변화를 가져 오기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 www.Pfizer.com 에 투자자에게 중요 할 수있는 정보를 정기적으로 웹 사이트에 게시합니다. 또한 자세한 내용은 www.Pfizer.com 에서 우리를 방문하고 @Pfizer 및 @Pfizer 뉴스, LinkedIn, YouTube의 Twitter 에서 우리를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer 의 Facebook에서 우리를 좋아하십시오.

화이자 공개 공지
이 릴리스에 포함된 정보는 2022년 6월 29일 현재입니다. 화이자는 새로운 정보 또는 향후 사건 또는 개발의 결과로 본 릴리스에 포함된 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없습니다.

이 릴리스에는 화이자의 COVID-19 퇴치 노력, COVID-19 백신 개발을 위한 BioNTech와 화이자의 협력, BNT162b2 mRNA 백신 프로그램, COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA) (BNT162b2)라고도 알려진 화이자-BioNTech COVID-19 백신에 대한 미래 예측 정보가 포함되어 있습니다 (미국 정부와의 공급 계약 및 그 아래에 계획된 납품 계획, 오미크론 적응 COVID-19 백신 후보 2 개 (1 일가 및 2 원가), 계획된 규제 제출, 사용 가능한 데이터의 질적 평가, 잠재적 이익, 임상 시험에 대한 기대치, 잠재적 규제 제출, 데이터 판독의 예상 타이밍, 규제 제출, 규제 승인 또는 승인, 예상 제조, 유통 및 공급)은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 실질적인 위험 및 불확실성을 포함합니다. 위험 및 불확실성에는 무엇보다도 예상되는 임상 종말점, 임상 시험의 시작 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜, 전임상 및 임상 데이터(1/2/3상 또는 4상 데이터 포함)와 관련된 위험을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성이 포함됩니다. BNT162b2에 대한 본 릴리스에서 논의된 데이터를 포함하여, 소아과, 청소년 또는 성인 또는 실제 증거에 대한 당사의 연구에서 BNT162 프로그램의 1가 또는 2가 백신 후보 또는 기타 백신 후보에 대해 불리한 새로운 전임상, 임상 또는 안전 데이터 및 기존 임상, 임상 또는 안전 데이터의 추가 분석 가능성을 포함; 현재까지 관찰된 백신 효과와 안전성 및 내약성 프로파일의 비율, 3상 시험 및 추가 연구의 추가 분석, 실제 데이터 연구 또는 상용화 이후 더 크고 다양한 집단에서 비교 가능한 임상 또는 기타 결과를 산출할 수 있는 능력; BNT162b2, 1가 또는 2가 백신 후보 또는 신흥 바이러스 변종으로 인한 COVID-19를 예방할 수있는 미래의 백신의 능력; 백신의 더 광범위한 사용이 효능, 안전성 또는 추가 부작용의 위험을 포함하여 다른 개발에 대한 새로운 정보로 이어질 위험이 있으며, 그 중 일부는 심각 할 수 있습니다. 전임상 및 임상 시험 데이터가 동료 검토 / 출판 과정, 과학 공동체 전반, 규제 당국에 의해 다른 해석 및 평가의 대상이되는 위험; BNT162 mRNA 백신 프로그램의 추가 데이터가 과학 저널 간행물에 발표되는지 여부와 시기, 그리고 그렇다면 언제 그리고 어떤 수정 및 해석과 함께; 규제 당국이 이들과 미래의 전임상 및 임상 연구의 설계 및 결과에 만족할 것인지 여부; 추가 집단에서 BNT162b2에 대한 긴급 사용 또는 조건부 마케팅 승인을 요청하기 위한 제출, BNT162b2에 대한 잠재적 부스터 용량, 일가 또는 2가 백신 후보 또는 잠재적 미래 백신(잠재적 미래 연간 부스터 또는 재접종 포함) 및/또는 기타 생물학적 제제 허가 및/또는 긴급 사용 허가 신청 또는 그러한 신청에 대한 수정안이 BNT162b2에 대한 특정 관할 구역에 제출될 수 있는지 여부 및 시기, 잠재적 변이체 기반, 고용량 또는 이가 백신을 포함하여 BNT162 프로그램에서 발생할 수 있는 일가 또는 2가 백신 후보 또는 기타 잠재적 백신, 그리고 획득된 경우, 그러한 긴급 사용 허가 또는 라이센스가 만료 또는 종료되는지 여부 또는 시기; BNT162b2에 대해 보류 중이거나 제출될 수 있는 응용 프로그램(긴급 사용 또는 조건부 마케팅 허가에 대한 요청 된 수정 사항 포함), 1가 또는 2가 백신 후보 또는 BNT162 프로그램으로 인해 발생할 수 있는 기타 백신은 특정 규제 당국의 승인을 받을 수 있으며, 이는 백신의 이익이 알려진 위험보다 중요한지 여부 및 백신의 결정을 포함하여 무수한 요인에 따라 달라집니다. 효능 및 승인되면 상업적으로 성공할 수 있는지 여부; 라벨링 또는 마케팅, 제조 공정, 안전 및/또는 다른 회사의 제품 또는 치료법 개발을 포함하여 백신의 가용성 또는 상업적 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 기타 문제에 영향을 미치는 규제 당국의 결정; 당사와 협력 파트너, 임상 시험 사이트 또는 타사 공급업체 간의 관계 중단; 제품에 대한 수요가 감소하거나 더 이상 존재하지 않아 매출 감소 또는 재고 초과로 이어질 수있는 위험; 백신을 제조하기 위해 원료의 가용성과 관련된 위험; 화이자에 의한 납품 후 저장 및 취급과 관련된 위험을 포함하여 백신의 제형, 투약 일정 및 수반되는 저장, 유통 및 관리 요구 사항과 관련된 과제; 우리가 다른 백신 제형, 부스터 용량 또는 잠재적 인 미래의 연간 부스터 또는 재 접종 또는 새로운 변형 기반 백신을 성공적으로 개발하지 못할 수있는 위험; 우리가 적시에 제조 능력을 유지 또는 확장하거나 백신에 대한 글로벌 수요에 상응하는 물류 또는 공급 채널에 대한 액세스를 유지할 수 없을 수있는 위험, 이는 이전에 표시된 바와 같이 예상 된 기간 내에 백신의 예상 복용량 수를 공급할 수있는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 추가 공급 계약에 도달할지 여부와 시기; 백신 자문 또는 기술위원회 및 기타 공중 보건 당국으로부터 권고를 받을 수 있는 능력에 관한 불확실성 및 그러한 권고의 상업적 영향에 관한 불확실성; 공공 백신 신뢰 또는 인식과 관련된 도전; COVID-19가 화이자의 사업, 운영 및 재무 결과에 미치는 영향에 관한 불확실성; 그리고 경쟁 개발.

위험과 불확실성에 대한 자세한 설명은 2021년 12월 31일로 종료되는 회계 연도에 대한 양식 10-K에 대한 화이자의 연례 보고서와 양식 10-Q에 대한 후속 보고서에서 찾을 수 있으며, 여기에는 "위험 요소" 및 "미래 결과에 영향을 미칠 수 있는 미래 예측 정보 및 요인"이라는 제목의 섹션이 포함되어 있을 뿐만 아니라 양식 8-K에 대한 후속 보고서에서도 확인할 수 있습니다. 이 모든 것은 미국 증권 거래위원회에 제출되며 www.sec.gov 및 www.pfizer.com 에서 구할 수 있습니다.

바이오엔테크
소개 Biopharmaceutical New Technologies는 암 및 기타 심각한 질병에 대한 새로운 치료법을 개척하는 차세대 면역 요법 회사입니다. 회사는 새로운 바이오 의약품의 신속한 개발을 위해 다양한 전산 발견 및 치료 약물 플랫폼을 활용합니다. 종양학 제품 후보의 광범위한 포트폴리오에는 개별화 및 기성품 mRNA 기반 요법, 혁신적인 키메라 항원 수용체 T 세포, 이중 특이적 체크포인트 면역 조절제, 표적 암 항체 및 소분자가 포함됩니다. BioNTech와 그 협력자들은 mRNA 백신 개발 및 사내 제조 역량에 대한 깊은 전문 지식을 바탕으로 다양한 종양학 파이프라인과 함께 다양한 감염성 질환에 대한 여러 mRNA 백신 후보물질을 개발하고 있습니다. BioNTech는 Genmab, Sanofi, Genentech, Roche Group, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma 및 Pfizer의 회원을 포함한 여러 글로벌 제약 협력사와 광범위한 관계를 구축했습니다.

자세한 내용은 www.BioNTech.de 를 참조하십시오.

BioNTech 미래 예측 진술
이 보도 자료에는 1995 년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 BioNTech의 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 미래 예측 진술에는 다음과 관련된 진술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않을 수 있습니다 : COVID-19 퇴치를위한 BioNTech의 노력; COVID-19 백신과 COMIRNATY (COVID-19 백신, mRNA) (BNT162b2) 개발 프로그램을 포함한 BioNTech와 화이자의 협력 (미국 정부와의 공급 계약 및 그 아래에 계획된 납품 포함, 오미크론 적응 COVID-19 백신 후보 2 개 (1 일가 및 2 일), 계획된 규제 제출, 사용 가능한 데이터의 질적 평가, 잠재적 이익, 임상 시험에 대한 기대, 규제 제출, 규제 승인 또는 승인 및 예상되는 제조, 유통 및 공급의 예상 타이밍); BNT162b2의 잠재적 특성, 일가 또는 2가 백신 후보 또는 향후 백신, 임상 시험 및/또는 현재까지 데이터 관찰을 기반으로 한 상업적 사용에 대한 당사의 기대치; BNT162b2, 모든 1가 또는 2가 백신 후보 또는 향후 백신이 신흥 바이러스 변종으로 인한 COVID-19를 예방할 수있는 능력; BNT162b2에 대해 이전에 발표된 데이터를 포함하여 예상되는 임상 종말점, 임상 시험 개시 및/또는 완료 날짜, 규제 제출 날짜, 규제 승인 날짜 및/또는 출시 날짜, 전임상 및 임상 데이터(1/2/3상 또는 4상 데이터 포함)와 관련된 위험을 포함하여 연구 개발에 내재된 불확실성, 소아과, 청소년 또는 성인 또는 실제 증거에 대한 당사의 연구에서 BNT162 프로그램의 일가 또는 2가 백신 후보 또는 기타 백신 후보(불리한 새로운 전임상, 임상 또는 안전 데이터 및 기존 임상, 임상 또는 안전 데이터의 추가 분석 가능성 포함) BNT162b2의 효능 데이터, 모든 일가 또는 2가 백신 후보 또는 향후 백신에 대한 추가 판독에 대한 예상 시점; 지속적인 동료 검토, 규제 검토 및 시장 해석의 대상이되는 임상 데이터의 성격; 백신의 더 광범위한 사용은 효능, 안전성 또는 추가 부작용의 위험을 포함하여 다른 개발에 대한 새로운 정보로 이어질 것이며, 그 중 일부는 심각 할 수 있습니다. 추가 집단에서 BNT162b2에 대한 긴급 사용 또는 조건부 마케팅 승인을 요청하기 위한 제출, BNT162b2에 대한 잠재적 부스터 용량, 일가 또는 2가 백신 후보 또는 잠재적 미래 백신(잠재적 미래 연간 부스터 또는 재접종 포함) 및/또는 기타 생물학적 제제 허가 및/또는 긴급 사용 허가 신청 또는 그러한 신청에 대한 수정안이 BNT162b2에 대한 특정 관할 구역에 제출될 수 있는지 여부 및 시기, 잠재적 변이체 기반, 고용량 또는 이가 백신을 포함하여 BNT162 프로그램에서 발생할 수 있는 일가 또는 2가 백신 후보 또는 기타 잠재적 백신, 그리고 획득된 경우, 그러한 긴급 사용 허가 또는 라이센스가 만료 또는 종료되는지 여부 또는 시기; 마케팅 승인 또는 긴급 사용 허가에 대한 데이터 제출 또는 수령 시기; 다양한 온도에서 예상 제품 유통 기한을 포함하여 우리의 고려 된 운송 및 저장 계획; BioNTech가 BNT162, 1가 또는 2가 백신 후보 또는 향후 백신의 수량을 공급하여 2022 년 생산 추정치를 포함하여 임상 개발 및 시장 수요를 지원할 수있는 능력; 당사와 협력 파트너, 임상 시험 사이트 또는 타사 공급업체 간의 관계 중단; 모든 제품에 대한 수요 감소, 이는 매출 감소 또는 초과 재고로 이어질 수 있습니다; 백신을 제조하기위한 원료의 가용성; 우리의 백신의 공식화, 투약 일정 및 수반되는 저장, 유통 및 투여 요구 사항, BioNTech에 의한 전달 후 저장 및 취급과 관련된 위험을 포함; 다른 백신 제형, 부스터 복용량 또는 잠재적 인 미래 연간 부스터 또는 재 접종 또는 새로운 변형 기반 백신을 성공적으로 개발할 수있는 능력; 적시에 제조 능력을 유지 또는 확장하거나 백신에 대한 글로벌 수요에 상응하는 물류 또는 공급 채널에 대한 액세스를 유지할 수있는 우리의 능력은 이전에 지시 된 바와 같이 예상 된 기간 내에 백신의 예상 복용량 수를 공급하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 것입니다. 추가 공급 계약에 도달할지 여부와 시기; 백신 자문 또는 기술위원회 및 기타 공중 보건 당국으로부터 권고를 받을 수 있는 능력과 그러한 권고의 상업적 영향에 관한 불확실성; 공공 백신 신뢰 또는 인식과 관련된 도전; COVID-19가 BioNTech의 시험, 비즈니스 및 일반 운영에 미치는 영향에 대한 불확실성. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은 BioNTech의 미래 사건에 대한 현재의 기대와 신념을 기반으로하며, 실제 결과가 그러한 미래 예측 진술에 명시되거나 암시 된 것과 실질적으로 그리고 불리하게 다를 수있는 여러 가지 위험과 불확실성의 영향을받습니다. 이러한 위험 및 불확실성은 다음을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다: 임상 시험에서 미리 정의된 종점을 충족하는 능력; COVID-19에 대한 백신을 만들기위한 경쟁; 현재까지 관찰된 백신 효과와 안전성 및 내약성 프로파일에 대한 당사의 명시된 비율을 포함하여 비교 가능한 임상 또는 기타 결과를 산출할 수 있는 능력, 나머지 임상시험에서 또는 상용화시 더 크고 다양한 집단에서; 우리의 생산 능력을 효과적으로 확장 할 수있는 능력; 및 기타 잠재적 인 어려움.

이러한 위험 및 기타 위험 및 불확실성에 대한 논의는 BioNTech의 2021년 12월 31일 종료된 연도의 양식 20-F로 2022년 3월 30일에 SEC에 제출된 연례 보고서(www.sec.gov)의 SEC 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다. 이 보도 자료의 모든 정보는 출시일 현재이며, BioNTech는 법률에서 요구하지 않는 한이 정보를 업데이트 할 의무가 없습니다.

출처:businesswire.com