식품 의약품 안전청이 두 개의 새로운 백신에 대한 긴급 사용 허가를 부여한 이후 고용주, 학교 및 기타 조직은 Covid-19 예방 접종을 요구할지 여부를 고민하고 있습니다.
조직은 직원, 학생 및 기타 구성원이 예방 접종을 하도록 확실히 자유롭게 권장할 수 있지만, 연방 법률은 적어도 백신이 허가될 때까지 개인이 예방 접종을 수락하거나 거부할 수 있는 옵션이 있어야 합니다.
Covid-19 백신과 관련하여 조직이 할 수 있거나 할 수 없는 일을 아는 것은 직원, 학생 및 회원을 안전하게 지키고 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되는 소송에서 그들을 구하는 데 도움이 될 수 있습니다.
백신의 안전성과 효능에 대해서는 아직 알려지지 않은 상태입니다.
FDA는 2020년 12월 화이자/바이오엔테크 및 모데냐 백신에 대한 긴급 사용 허가를 받았음에도 불구하고, FDA는 궁극적으로 이러한 백신의 허가 여부를 결정하기 위해 의존할 것이며, 이러한 백신이 FDA에 충분히 안전하고 효과적인지 확립하기 위해 약 2년 동안 지속되도록 설계되었습니다.
응급 사용 응용 프로그램 및 승인에 대한 약식 적시성은 FDA가 질병을 일으키는 바이러스인 SARS-CoV-2의 무증상 감염, 사망 및 전송에 대한 효과를 포함하여 응급 사용을 허가하더라도 이러한 제품에 대해 잘 모르는 것이 많다는 것을 의미합니다.
두 백신에 대한 불확실성을 감안할 때, 그들의 EUA는 각각 "어떤 표시에 대한 허가되지 않은 조사 백신"이며 모든 "Covid-19 백신과 관련된 홍보 자료가 명확하고 눈에 띄게... 이 제품은 FDA에 의해 승인되거나 허가되지않았지만 FDA에 의해 긴급 사용을 승인했습니다"(강조 추가).
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EUA는 분명합니다: 이 백신을 얻는 것은 자발적입니다
FDA가 긴급 사용 허가를 부여할 수 있도록 권한을 부여하는 연방 식품, 의약품 및 화장품 법의 동일한 섹션은 보건 복지부 장관이 "제품을 관리하는 개인이 통보되는지 확인하십시오... 제품의 관리를 수락하거나 거부할 수 있는 옵션입니다."
마찬가지로, 의료 제품의 긴급 사용 승인에 대한 FDA의 지침은 FDA가 "수신자가 적용 가능한 상황을 감안할 때 가능한 범위까지 통보되도록 ... 그들은 허용하거나 EUA 제품을 거부 할 수있는 옵션이 있다는 것을 ..."
같은 맥락에서, 아만다 콘 박사, 예방 접종 관행에 CDC의 자문위원회의 집행 비서, Covid-19 예방 접종을 요구 할 수 있는지 물었을 때, 그녀는 EUA에 따라 응답, "백신은 필수 허용되지 않습니다. 그래서, 이 예방 접종 단계에서 초기에, 개별은 동의해야 할 것이고 그(것)들은 필수될 수 없을 것입니다." 콘은 나중에 백신을 요구하는 이 금지가 병원을 포함하여 조직에 적용된다는것을 단언했습니다.
화이자/바이오엔테크와 모데나 백신모두에 대한 EUA는 백신 접종 제공자와 수령인에게 사실 시트를 제공해야 합니다. 이러한 팩트 시트는 백신을 얻는 것이 선택 사항임을 분명히 합니다. 예를 들어, 수령인을 위한 백신은 "Covid-19 백신을 받거나 받지 않는 것이 귀하의 선택"이며", "당신이 그것을 받지 않기로 결정하면 의료 기준을 바꾸지 않을 것"이라고 말합니다.
이것이 실제로 의미하는 바
FDA가 백신에 대한 긴급 사용 승인을 부여할 때 제품에 대한 많은 질문에 답할 수 없습니다. 공개 적인 질문을 감안할 때, 의회가 EUA 발급 권한을 부여했을 때, 모든 개인이 EUA 제품을 받을지 여부를 스스로 결정할 수 있도록 허용하기로 결정했습니다. FDA와 CDC는 분명히 Covid-19 전염병의 높이 동안에도 Covid-19 백신과 관련된 지침을 발행 할 때 정책 결정을 강화 할 만큼 선택의 이 근본적인 요구 사항을 고려합니다.
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즉, 직원, 학생 또는 기타 회원이 긴급 사용 승인하에 배포되는 Covid-19 백신을 받아야 하는 경우 조직이 연방 법률과 상충될 가능성이 높습니다.
주법은 종종 연방법 위반에 참여하지 않는 직원에 대한 보복을 금지합니다. 연방 법률을 위반하여 Covid-19 예방 접종을 요구하는 조직은 정책을 차단할 뿐만 아니라 손해 배상 및 변호사 비용에 대한 소송도 받을 수 있습니다. 예방 접종을 요구하는 정책을 채택하거나 예방 접종을하지 않기로 결정한 회원을 처벌하는 정책을 채택하지 않도록 이러한 잠재적으로 비용이 많이 드는 소송을 피할 수 있습니다.
조직은 내부 커뮤니케이션, 교육 행사를 통해, 그리고 직원들에게 예방 접종을 촉구하는 다른 조치를 통해 예방 접종을 장려 할 수 있습니다. (1) 강압적이라고 간주되지 않는 한, (2) 조직은 자발적으로 백신을 받을지 여부를 명확히 결정하고, (3) 이 조치는 EUA의 요구 사항 및 이러한 제품에 대한 관련 규정을 준수합니다.
전 세계 사람들은 지난 한 해 동안 자신의 삶을 뒤집어 두었습니다. 정상으로 돌아가는 절박함은 많은 사람들이 깊이 느낀다. 조직의 의사 결정권자가 Covid-19 예방 접종 정책을 결정할 때, 그들은이 열정이 법의 위반을 실행하는 조직을 이끌지 않도록주의해야한다.
Aaron Siri는 뉴욕시에 본사가 있는 복잡한 민사 소송 회사인 Siri & Glimstad LLP의관리파트너입니다. 이 문서는 법률 자문을 제공하기위한 것이 아니라 법률에 대한 광범위하고 일반적인 정보를 제공하기위한 것입니다.
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